GMP Basiskurs

Inhalte & Lernziele

GMP (good manufacturing practise) ist das Qualitätsmanagementsystem der Pharmaindustrie. Es regelt im Gegensatz zu GLP (good laboratory practise, Pharmaforschung, Prä-Klinik) und GCP (good clinical practise (Gute Praxis für Arzneimittelstudien) die sichere Herstellung und Prüfung sowie die Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Arzneimittel. Das zentrale Ziel der GMP-Vorgaben ist die Patientensicherheit und daher werden an die Entwicklung, Herstellung und Qualitäts-Kontrolle von Arzneimitteln hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Es müssen nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben erfüllt werden und alle Arbeiten sollen auf dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen. Die Vorgaben sind komplexer und umfassender als z.B. für Medizinprodukte.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP regulierten Labor und der Produktion.

Zielsetzung: Einblicke, Verknüpfung von Zusammenhängen, Kernaussagen und –anforderungen, Begrifflichkeiten, typische Fehler, Praxiserfahrungen, praktische Übungen

GMP Basiskurs Qualitätsmanagement CFR 21 11 GAMP

Themen des Theorie-Seminars

Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (z.B. AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, 11, GAMP5)
Kontaminationen (Partikel, Mikroorganismen) - Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben
Gute Herstellungspraxis GMP (Historie, Prävention, Begrifflichkeiten, Steuerungselemente)
Qualitätsmanagementsystem / QMS, Qualitätsrisikomanagement / QRM
Reinräume - Zonen - Schleusen - Grenzwerte - Monitoring
Personalhygiene (Hände, Bekleidung, Verhalten, Gesundheit, typische Fehler, aseptischer Bereich)
Materialtransfer
Herstellung - Qualitätskontrolle - Freigabe
Dekontamination - Aseptischer Bereich
Dokumentation
Qualifizierung - Validierung - Aseptischer Bereich
Qualitätssicherung: Abweichungen (deviations) - CAPA (corrective and preventive action) - Change control (Änderungen)- Inspektion

Erweiterungsthemen bei In-house Schulungen

Diese Inhalte werden bei In-house Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepaßt, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten z.B. sein

Mikrobiologie, Reinraumkontamination und Monitoring

Zielgruppe

Mitarbeiter/-innen, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.

Ort des Trainings

Wie bieten Ihnen zwei Arten des Trainings an, je nachdem wie viele Personen geschult werden sollen:

Offene Kurse: Sie kommen zu uns - die Wahl für Einzelpersonen (Bremen oder Frankfurt/Main)
In-house Kurse: wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

Termine und Preise offene Kurse in Bremen oder Frankfurt/Main

Anmeldungen für offene Kurse sind derzeit Corona-bedingt noch nicht möglich. Eine Reservierung kann per e-mail erfolgen.

Schulungsort: Bremen oder Frankfurt/Main

Termin 2023: noch in Planung

Preis: 879 Euro zzgl MWSt (1.046 inkl. MWSt)

Die Kursgebühr bei offenen Schulungen beinhaltet die Verpflegung während des Kurses (Kaffe, Getränke, Mittagessen) sowie Schulungsunterlagen im Farbdruck und ein Teilnahme-Zertifikat nach GMP-Vorgaben.

Termine und Preise In-house Kurse

Für In-house Schulungen kontaktieren sie uns gerne per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr bei In-house Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

Kursstruktur und Planung:

Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

Dauer der Fortbildung

Offener Kurs: 2 Tage

In-house: Dieser Kurs ist 2-tägig angelegt, wird jedoch je nach Kundenvorgabe für Wiederholungsschulungen und Doktoranden auf 1 Tag gekürzt oder mit dem Monitoringkurs kombiniert und auf 4 Tage ausgeweitet. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Trainingsarten: Theorie und Arbeitsblätter

Dieser Kurs ist ein reiner Theoriekurs. Durch interaktive Anteile werden die Seminarblöcke aufgelockert.

Theorie: Offene Kurse und In-house Schulungen

Vorteile von In-house Schulungen

Ab 4-5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
Das Trainingskonzept wird individuell für sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim trouble shooting
Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance, gerade bei "alten Hasen"
Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

Dozent

Herr Wolf-Dieter Wanner studierte Pharmazie an der LMU in München, arbeitete zunächst in einer Apotheke und wechselte 1986 zu Henkel KGaA in Düsseldorf. Dort baute er den Geschäftsbereich für Reinraumaufbereitung und Personalhygiene auf. Ab 1990 war er zusätzlich als Hygienereferent tätig. 2000 übernahm er die Leitung des Healthcare Industriegeschäftes in der Ecolab Deutschland GmbH mit Fokus auf die pharmazeutische Industrie. Nach Zukauf zweier britischer Hersteller aseptischer Produkte, integrierte er diese zusammen mit dem deutschen Pharmageschäft, in ein internationales Cleanroom Team mit Schwerpunkt auf die aseptische Herstellung. Seit 2011 ist Herr Wanner selbstständiger Berater, Trainer und Vortragender in Deutschland sowie in der Schweiz.

Im Auftrag zahlreicher Fortbildungsdienstleister (Concept Heidelberg, Swiss Cleanroom Concept, PromoCell Academy, PCS the Compliance Company, etc.) ist er als Referent in Seminaren tätig. In Inhouse Trainings schult er direkt Mit-arbeiter von pharmazeutischen Herstellungsbetrieben, Klinikapotheken (Zytostatika), Reinraumdienstleistern und nichtpharmazeutischen Reinraumbetreibern.

oder

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC Video kennen.