Zellkultur unter GMP

Hier finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten Vorschriften zur Verwendung von Zellkulturen unter GMP. Dies schließt die Nutzung als Substrat im Fermenter, die Verwedung als Testsystem im Bioassay und die Herstellung von ATMP (advanced therapy medicinal products) und TEMP (tissue engineered medicinal products) ein.

Zellen als Substrate, Zellbanken: Herstellung und Prüfung

ICH Q5 Guideline:

Derivation and Characterisation of Cell Substrates - Used for Production of Biotechnological/Biological Products
(Version 1997 - kommentiert)

Diese Guideline wird analog auch auf ATMP angewendet.

GMP für ATMP / GMP for ATMP

Der Versuch alle GMP-Vorgaben spezifisch für ATMP zusammenzufassen. Eine eigentlich sehr gute Idee, um etwas mehr Übersicht in diesem bereich zu generieren, aber leider eher als "first-read" zu betrachten. Diese Guideline wurde mittlerweile implementiert und ist gültig. Die englische Version wurd ins Deutsche übersetzt und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Hintergrund-Informationen zum Thema

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